Reumatología y medicamentos biosimilares a debate
Los medicamentos biosimilares, como su propio nombre indica, son versiones similares del medicamento de origen. Estos son fabricados por diferentes compañías farmaceúticas cuando cuando las patentes de los biológicos originales expiran.
Los medicamentos biosimilares son producidos y aprobados bajo los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que los medicamentos de referencia, y sólo se aprueban su uso si se demuestra que tienen un alto nivel de similitud al biológico originario.
La llegada de los medicamentos biosimilares ha tenido una repercusión muy significativa en el ámbito de la Reumatología, favoreciendo el acceso de los pacientes con patologías inflamatorias sistémicas como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica o la espondilitis anquilosante a los beneficios de las terapias biológicas.
Por esta razón y con la finalidad de poner en común diferentes aspectos sobre los medicamentos biológicos en reumatología, así como profundizar en las aportaciones de los biosimilares, la Sociedad Española de Reumatología (SER), en colaboración con Sandoz, pionero y líder mundial en biosimilares, ha celebrado la IV edición del Curso de Terapias Biológicas.
La jornada ha transcurrido bajo la coordinación del Dr. Raimon Sanmartí Sala, reumatólogo del Hospital Universitario Clínic de Barcelona; la Dra. Ana Ortiz García, reumatóloga del Hospital Universitario de la Princesa; y la Dra. Lucía Silva Fernández, reumatóloga en el Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol.
Los expertos apuestan por la mejora del conocimiento y la formación en el uso de biosimilares en el ámbito de la reumatología para garantizar la correcta introducción de esta nueva categoría de tratamiento en la práctica clínica, atendiendo especialmente a conceptos como la intercambiabilidad y la equivalencia terapéutica.
Impulsar la utilización de biosimilares en reumatología
El aumento del desarrollo, la comercialización y la disponibilidad de las terapias biológicas ha revolucionado el tratamiento de los pacientes con enfermedades reumáticas. Estos medicamentos han demostrado eficacia en el control de la actividad, mejora de la función física y capacidad para modificar la evolución de estas patologías1.
Los especialistas y profesionales tardan entre 10 y 15 años en descubrir, testar y conseguir aprobación para nuevos medicamentos.
El doctor Sanmartí asegura que “el mundo de los biosimilares ha venido para quedarse por las importantes repercusiones socioeconómicas que conlleva.
Desde el punto de vista clínico desempeñan el mismo papel que los biológicos de referencia en términos de eficacia y seguridad, pero además favorecen la accesibilidad de estas terapias a la sociedad y la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario”.
Este contexto justifica la necesidad de ahondar en las cuestiones esenciales sobre el empleo de los biosimilares, tanto a nivel clínico como a nivel de gestión, con el objetivo de garantizar su correcta introducción. El especialista destaca que “es fundamental ampliar y mejorar el conocimiento sobre biosimilares en cuanto a equivalencia terapéutica e intercambiabilidad para apoyar nuestras decisiones en la práctica clínica”.
Medicamentos biosimilares VS medicamentos de referencia
Uno de los temas que ha centrado el encuentro es la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares por los de referencia “es evidente que existen algunas dudas en cuanto a la intercambiabilidad, aunque las primeras experiencias en otros países han sido exitosas. Este será uno de los grandes temas que se van a desarrollar en el futuro próximo”, apunta el doctor Sanmartí.
Para abordar este aspecto, en el documento de posicionamiento de la SER sobre medicamentos biosimilares se señala que es importante tener en cuenta que los biosimilares no son genéricos, ya que estos últimos son copias químicas exactas de su medicamento de referencia.
El biosimilar puede mostrar diferencias debido a la variabilidad inherente a los medicamentos biológicos, pero estas no afectan ni a su eficacia ni a su seguridad, que son equivalentes a las del medicamento de referencia. Por este motivo, insisten en que el intercambio de un biológico por su biosimilar debe ser un acto médico y exigen que este sea realizado exclusivamente por el médico prescriptor, con el consentimiento del paciente1.
Otros aspectos en torno a los que ha girado el debate han sido la gestión de las terapias biológicas, el uso de terapias combinadas, los biomarcadores y los perfiles de pacientes.
Así mismo, los participantes han debatido sobre la seguridad de los biológicos, prestando atención a situaciones especiales como la existencia de enfermedades oncológicas y otras comorbilidades, o la aparición de acontecimientos adversos de naturaleza autoinmune.
Referencias
- Abad Hernández, M., Andreu, J., Caracuel Ruiz, M., Belmonte Serrano, M., Díaz-González, F. and Moreno Muelas, J. (2017). Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre fármacos biosimilares. Available at:http://www.reumatologiaclinica.org/es/documento-posicionamiento-sociedad-espanola-reumatologia/articulo/S1699258X1500056X/ [Accessed 17 Nov. 2017].
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